Dược phẩm là một trong những mặt hàng ngoại nhập cực kì lớn ở Việt Nam hiện nay, các loại thuốc có nguồn gốc từ nước ngoài nhập khẩu về Việt Nam càng lúc càng nhiều theo cấp số nhân. Chính vì vậy mà đã có không ít doanh nghiệp đang để ý tới quy trình nhập khẩu hàng hoá sản phẩm dược ra sao và thủ tục nhập khẩu dược phẩm như thế nào? Hãy cùng Đức Transport tìm hiểu dưới bài viết sau nhé!
Mã HS của dược phẩm
Mục Lục
Các doanh nghiệp khi nhập khẩu dược phẩm phải tuân thủ theo đúng các quy định của pháp luật mà nhà nước Việt Nam đã ban hành trong việc nhập khẩu, mã HS Code của dược phẩm được ghi nhận như sau:
300410: Thuốc chứa Penicillin có cấu trúc Axit Penicillanic.
300420: Thuốc chứa kháng sinh.
300432: Thuốc chứa Hormon tuyến thượng thận hoặc các dẫn xuất của chúng.
300440: Thuốc chứa Alkaloid hoặc dẫn xuất của chúng nhưng không chứa Hormon và kháng sinh.
300450: Thuốc chứa Vitamin hoặc sản phẩm nằm trong nhóm 29.36.
30049049: Các loại thuốc kháng sinh ví dụ như thuốc chống sốt rét, thuốc giảm đau và thuốc tẩy giun,…
Mã HS của dược phẩm
Chính sách nhập khẩu dược phẩm
Hiện nay, trong các văn bản pháp luật đã hiển thị sẵn quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm dành cho các doanh nghiệp đang chuẩn bị tiến hành nhập khẩu dược liệu. Cụ thể như trong các văn bản pháp luật sau:
Luật Dược công bố năm 2016.
Nghị định 54/2017/NĐ – CP của Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược sửa đổi năm 2016.
Theo nghị định số 155/2018/NĐ – CP sửa đổi và bổ sung Nghị định số 54/2017/NĐ – CP.
Thông tư 03/2016/TT – BYT của Bộ Y Tế quy định chi tiết các điều kiện kinh doanh dược liệu.
Các văn bản pháp luật bất kỳ liên quan đến việc nhập khẩu.
Chính sách nhập khẩu dược phẩm
Thuế khi nhập khẩu dược phẩm
Theo như Cục Quản Lý thông báo thì nhập khẩu dược phẩm chịu thuế GTGT với thuế suất 5% khi làm thủ tục khai hải quan.
Thuế khi nhập khẩu dược phẩm
Những giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Chúng tôi sẽ bật mí cho các doanh nghiệp và các nhân những giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chính xác và đầy đủ như sau:
Giấy xin nhập khẩu (bản gốc) .
Đơn hàng nhập khẩu.
Giấy chứng nhận nhập khẩu sản phẩm dược (có thể thay thế bởi FSC và GMP) . Trong trường hợp nếu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì họ bắt buộc phải xin giấy chứng nhận GMP của tất cả trung tâm này trong quá trình làm ra thành phẩm dược.
Tiêu chuẩn của thuốc kèm phương pháp thử chất lượng của thuốc sau khi làm ra.
Nhãn thuốc kèm theo hướng dẫn sử dụng sản phẩm đã đóng dấu sẵn tên đơn vị nhập khẩu trên bao bì. Trong đó sẽ bao gồm 01 bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước sản xuất (trừ vắc xin và sinh phẩm y tế) , 02 bộ nhãn đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng dịch thuật ra tiếng Việt.
Báo cáo số lượng thuốc tồn.
Chuẩn bị hồ sơ lâm sàng và cận lâm sàng với thuốc chứa dược chất mới hoặc thuốc có sự phối hợp giữa các dược chất đã lưu hành.
Những giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Các bước cơ bản trong quy trình thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Nếu mặt hàng dược phẩm chưa có số lưu hành thì đơn vị phải chuyển sang xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành cho nó. Trình tự xin phép bao gồm 3 bước cơ bản sau:
Các bước cơ bản trong quy trình thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm ( điều bắt buộc các doanh nghiệp phải làm)
Đây được coi là bước cơ bản nhất trong quy trình nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tiến hành làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu đã được pháp luật quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 65 của Nghị định 54/2017/NĐ – CP. Cụ thể trong các quy định như sau:
Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc) .
Giấy chứng nhận hợp pháp của sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao lưu công chứng) .
Bản công bố chất lượng và kết quả thử nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo) .
Bộ mẫu nhãn mác và hướng dẫn sử dụng dược phẩm đang được lưu hành ở những quốc gia đã được cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (1 bản chính) .
Bộ mẫu nhãn dự định lưu hành ở Việt Nam kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng Tiếng Việt đã được đóng dấu là cơ sở nhập khẩu (2 bộ) .
Các doanh nghiệp báo cáo kết quả kinh doanh thuốc đối với trường hợp mà trong đó thuốc nhập khẩu là thuốc cai nghiện và thuốc hướng thần, . .. theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành.
Giấy chứng nhận thực hành tốt của tất các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu đối với trường hợp thuốc được sản xuất từ nhiều doanh nghiệp khác nhau trên thị trường (bản gốc hoặc photo công chứng) .
Giấy uỷ quyền tiến hành công tác bức xạ của cơ sở nhập khẩu dược phẩm đối với trường hợp tiến hành nhập khẩu thuốc phóng xạ (bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu cơ sở) .
Bước 1 Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm điều bắt buộc các doanh nghiệp phải làm
Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm để nhập khẩu
Ngay khi các doanh nghiệp đã hoàn thành và nộp đủ hồ sơ xin phép nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, các doanh nghiệp cũng như các đơn vị có thể bắt đầu thực hiện quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký nhập khẩu dược phẩm đã được quy định tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2106. Được gọi một cách chi tiết như sau:
Hồ sơ hành chính:
Đơn xin đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp.
Bản sao lưu công chứng Giấy phép mở văn phòng đại diện còn hiệu lực của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đã đủ điều kiện kinh doanh sản phẩm dược còn hạn.
Bản gốc hoặc bản sao lưu công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với các loại thuốc nhập khẩu còn hiệu lực.
Mẫu nhãn mác, nguyên liệu sản xuất, thông tin đăng ký thuốc và các loại tài liệu có liên quan đến việc kinh doanh và lưu hành, nguyên liệu.
Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải thoả mãn đầy đủ theo quy định tại Khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016.
Thuốc mới, sinh phẩm thay thế và vắc xin, . .. có chỉ định trong các loại bệnh theo danh Mục của Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành thì doanh nghiệp phải trang bị thêm bộ hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả của dược phẩm.
Sinh phẩm tương đương phải có thêm các loại hồ sơ chứng minh chất lượng sản phẩm so với một sinh phẩm đã tham chiếu.
Ngoài ra, thuốc có yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học phải có thêm các số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc dược phẩm.
Bước 2 Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm để nhập khẩu
Bước 3: Tiến hành làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm
Như chúng tôi từng lưu ý trên mục “Hồ sơ là thủ tục nhập khẩu dược phẩm” thì chỉ cần làm xong bước này là doanh nghiệp đã gần như hoàn thành 100%.
Bước 3 Tiến hành làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm
Những điều cần lưu ý của các doanh nghiệp khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Cam kết chấp hành theo đúng quy định pháp luật.
Làm thủ tục hải quan cẩn trọng và tuyệt đối không được chậm trễ.
Mua hành lý theo kèm (nếu có) .
Thủ tục nhập khẩu dược phẩm phải thật sự chuẩn xác và cẩn thận trong mỗi chi tiết nhỏ để tránh thiệt hại cho doanh nghiệp.
Bảo quản dược phẩm an toàn nhằm cung cấp tới người tiêu dùng sản phẩm đạt hiệu quả tối đa.
Những điều cần lưu ý của các doanh nghiệp khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Bài đăng trên trang web của Đức Transport đã cung cấp chi tiết tới bạn thông tin về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Hy vọng rằng với chia sẻ này bạn đã “bỏ túi” thêm cho mình nhiều thông tin bổ ích. Để được hướng dẫn chi tiết các thủ tục nhập khẩu hàng hoá, bạn có thể liên hệ với Đức Transport ngay dưới đây.
Dịch vụ hải quan thủ tục nhập khẩu dược phẩm trọn gói
Bạn đang cần tìm tìm dịch vụ hải quan thủ tục nhập khẩu dược phẩm trọn gói từ A-Z:
Lấy hàng tại xưởng nhà sản xuất,
Book tàu vận chuyển đường biển về cảng
Xin giấy phép hoặc làm các thủ tục hải quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có)
Khai báo và thông quan hải quan
Vận chuyển từ cảng đến tận kho của bạn
Tham vấn giá sau thông quan (nếu có)
Hỗ trợ làm dịch vụ khai báo thủ tục hải quan nhập khẩu dược phẩm
Quy trình làm dịch vụ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chuyên nghiệp, đầy đủ tính pháp lí.
Đảm bảo tiến độ nhập khẩu thông quan hàng hóa.
Sẵn sàng tháo gỡ mọi vấn đề phát sinh mà doanh nghiệp vướng mắc trong quá trình làm sử dụng dịch vụ thủ tục nhập khẩu dược phẩm của chúng tôi
Ngoài dịch vụ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chúng tôi chuyên làm
Đỗ Quang Đức Với kinh nghiệm và kiến thức sâu rộng trong lĩnh vực vận tải, CEO Đỗ Quang Đức đã mang đến những thông tin liên quan đến hải quan, vận tải nội địa, vận tải quốc tế, vận tải đường biển, vận tải đường hàng không bổ ích và hay nhất
